第801章 一千二百例真数据,谁还敢空谈?
疗,也全部被标注。
“原始入组一千三百四十七人,完成规定周期随访一千二百零六人。”
“其中无效七十六人,部分改善三百一十四人,达到预设改善标准八百一十六人。”
韩笑将计算方法投到屏幕上。
若按宽口径计算,有效率超过百分之九十三。
若只计算达到预设改善标准者,比例则明显降低。
林长生没有选择更好看的数字。
“宣传里为什么用百分之九十三?”
一名专家问道。
“医院没做宣传,这个数字来自唐正宏团队的阶段研究。”
林长生调出已投稿的临床研究报告。
作者名单中没有他的名字,方剂来源却明确写着清溪镇中医专科医院。
唐正宏团队把部分改善和显著改善分开,并列出了生活方式干预的影响。
“林主任拒绝署名?”
“我没参与论文写作。”
“方子是您定的,按贡献可以署名。”
“该写方剂来源已经写了。”
蒋云帆快速翻阅报告,终于抓到一处可以追问的地方。
“研究仍然不是严格意义上的随机对照试验。”
“所以结论只写前瞻性观察,没有写确证性临床试验。”
“那它距离全国推广还很远。”
“我今天也没要求全国推广。”
蒋云帆抬起头,脸色有些难看。
林长生从头到尾都没有越过数据边界。
他想用学术规范压住对方,对方却比他更清楚什么能说,什么不能说。
药学专家接过话。
“制剂成本是多少?”
韩笑调出成本核算表。
原料、人工、包装、留样、随访和损耗全部计算在内。
基础型单疗程成本不足同类常用西药的十分之一。
院内售价只保留合理结余,用于随访和医院运营。
“锁阳花是什么药材?”
一名专家注意到君药名称。
“目前按院内特殊原料管理,药性和安全资料都在附件。”
“能否稳定供应?”
“暂时不能大规模供应,所以我们限制名额。”
这个回答又让几名专家点了点头。
很多项目还没有稳定原料,便开始设想全国市场。
清溪镇明明供不应求,却主动压着规模。
蒋云帆沉声道。
“院内制剂不具备全国推广资质,这是基本常识。”
韩笑从文件箱里取出两份盖章材料。
“这是省药监备案文件和院内使用核查结论。”
“我们从没说已经具备全国推广资质。”
蒋云帆的手停在半空。
林长生又将另一份文件推到桌面中央。
“这是驱虫清源丸进入国家基本药物目录评审流程的正式函。”
“一个已经走到国家评审,一个还在院内观察。”
“程序不同,我们从来没混着说。”
药监列席人员现场核验公章和编号。
几分钟后,他对许崇文点了点头。
“文件真实,程序表述也没有问题。”
会议室重新安静下来。
孟庆昌看着屏幕上的数据,脸色已经不如开始时从容。
他原本以为林长生带来的只是地方医院的经验材料。
可这些资料从生产、备案到随访,几乎每个环节都能追溯。
更麻烦的是,林长生从不把观察说成定论。
想用资质和规范堵他,根本找不到现成缺口。
许崇文合上手中的材料。
“培元固精丸可以进入创新制剂候选观察库。”
孟庆昌立即开口。
“我建议慎重,临床证据等级还不够高。”
“只是进入候选观察库,不是直接立项推广。”
许崇文语气平稳,却没有收回意见。
“接下来请看第二个项目。”
韩笑翻开那本薄薄的记录册。
屏幕上出现宁神归元饮五个字。
孟庆昌看了一眼样本数量,终于重新找回几分把握。
“八名患者的观察,也配占用国家专项论证时间吗?”